Nota Applicativa Clean Room N.5 – Il Diagramma di rischio di contaminazione in Clean Room
Introduzione
La costruzione di un “diagramma di rischio” è un buon metodo per comprendere da dove la contaminazione può avere origine e raggiungere il prodotto (od il paziente) che deve essere protetto. Infatti il modo con il quale un prodotto si può contaminare è frequentemente non ben capito ed la costruzione di un diagramma è un ottimo ausilio per chiarire le idee.
Il Diagramma di Rischio di contaminazione
Il diagramma di rischio deve riportare le possibili fonti di contaminazione, le vie di trasmissione ed i metodi per eliminare o ridurre la trasmissione. Può essere necessario approntare più di un diagramma se il processo è molto complesso o se è necessario tenere sotto controllo differenti contaminanti.
| Fonti di contaminazione e vie di trasmissione della contaminazione con relative misure preventive (escludendo il processo produttivo) Areas adjacent to the Clean Room | Aree adiacenti alla Clean Room |
| Outside and recirculated air | Aria esterna e di ricircolazione |
| Adhesive mats or Floor | Tappeti adesivi e pavimenti |
| Air movement control | Padronanza del movimento dell’aria |
| Air Filters | Filtri dell’aria |
| Machines, Containers, Packaging | Impianti, Contenitori, Confezionamento |
| Floor, Walls, Surfaces | Pavimento, pareti, superfici |
| Clothing and Gloves | Indumenti e guanti |
| Shown in Figure 15.2 | IIlustrato nella figura successiva |
| People (from skin, hand, mouth, garments) | Operatori (da pelle, mani, bocca, abiti) |
| Cleaning | Pulizia |
| Ventilation | Sistema di ventilazione |
| Garments and mask | Abiti e maschere |
| Clean Room Air | Aria della Clean Room |
| Disciplines | Addestramento e disciplina |
| Gloves | Guanti |
| Products | Prodotti |
L’esempio di diagramma di rischio riportato indica le principali fonti di contaminazione batterica e particellare di una tipica Clean Room ed i mezzi per ridurre i rischi. E’ opportuno notare come l’aria, che riceve e trasporta tanti tipi di contaminanti, ha un ruolo fondamentale centrale.
Fonti di contaminazione e vie di trasmissione della contaminazione associate al processo produttivo con relative misure preventive.
| Raw materials | Materie Prime |
| Containers and packaging | Contenitori e confezionamento |
| Process machinery movements | Movimento degli impianti di processo |
| Airborne dispersion | Dispersione nell’aria di particelle |
| Contact trough operators | Contatto con gli operatori |
| Production method; Cleaning or filtration | Metodo di produzione; Pulizia o filtrazione |
| Production metod; Cleaning | Metodo di produzione; Pulizia |
| Machine design; Exhaust ventilation; Cleaning | Impianti; sistema dieialazione; pulizia |
| Ventilation | Ventilazione |
| Gloves; procedures | Guanti; protocolli operativi |
