Con quale frequenza deve essere effettuato il monitoraggio del “bioburden”

Risposta: Ha risposto la D.ssa Fernanda Ferrazin (AIFA Roma) nella relazione “Il punto di vista di un ispettore AIFA” in occasione del Corso ASCCA del 21 Gennaio 2009.

• Il “bioburden” deve essere effettuato su ogni lotto sia di prodotti preparati in asepsi che sterilizzati terminalmente.

• Per i prodotti con sterilizzazione terminale effettuata con approccio “overkill”, il “bioburden” può essere monitorato ad intervalli regolari (ad esempio il primo lotto di ogni giorno lavorativo).

• Per chi è autorizzato a produrre con rilascio parametrico, il “bioburden” deve essere eseguito su ogni lotto (come controllo di processo).