La nascita e la evoluzione della Clean Room
Per Clean Room si intende un ambiente rigorosamente controllato che ha un livello di contaminanti quali polvere, microrganismi, aerosol e vapori chimici estremamente basso. Tali valori minimi di contaminazione si ottengono con filtrazione dell’aria attraverso i filtri HEPA e/o ULPA. Il personale addetto è specificatamente addestrato e dotato di vestiario idoneo per limitare la contaminazione. Tutto il materiale all’interno della Clean Room è ideato per ridurre al minimo la produzione di particolato.
La nascita della Clean Room la si può far risalire agli anni ’40 / ’50.
1940s – La vera nascita della Clean Room avviene durante la Seconda Guerra Mondiale per migliorare l’affidabilità e prestazioni della strumentazione usata per la produzione di armi, carri-armati, velivoli.
Sono anche sviluppati i filtri HEPA per proteggersi da materiale radioattivo, microbico e contaminanti chimici.
1950s – Il programma spaziale della NASA dà una spinta al concetto degli ambienti a contaminazione controllata.
1960s – E’ introdotto il concetto di “flusso laminare”. Uno dei primi esempi è stato il flusso d’aria unidirezionale in una camera operatoria attraverso un diffusore che copre totalmente il soffitto.
1961 – Un significativo miglioramento del flusso d’aria unidirezionale è prodotto in un ospedale di Manchester (UK) creando un flusso d’aria verso il basso utilizzando solo una parte del soffitto, direttamente sul tavolo operatorio. Il Technical Manual TO00-25-203 delle Clean Room è pubblicato dalla USA Air Force (airborne particle standards, procedures for entry, clothing, cleaning).
1962 – Viene presentato il brevetto per il flusso laminare N.3158457.
1965 – Viene accettata la specifica di velocità dell’aria di 0.46 m/s con 20 cambi d’aria / ora.
1966 – Viene presentato il brevetto N.3273323 per il flusso d’aria all’interno della cabina.
1970s – Il principio del “flusso laminare” è trasferito dal laboratorio ai reparti di produzione.
1980s – Il principio del “flusso laminare” è trasferito alla produzione alimentare. La società STERIS produce e diffonde l’uso dell’ Hydrogen Peroxide gas (VHP = Vaporized Hydrogen Peroxide) per la decontaminazione della Clean Room.
1987 – I differenti gradi di pulizia della Clean Room sono presentati come brevetto.
1991 – Il sistema ad “elmetto” viene presentato per Clean Room del settore medicale per proteggere l’operatore dall’aria contaminata dell’ambiente e proteggere il paziente dall’aria contaminate che esce dall’elmetto dell’operatore.
1992 FEDERAL STANDARD 209E
Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones
- http://www.set3.com/papers/209e.pdf
1999 ISO 14644-1 – Cleanrooms and associated controlled environments—Part 1: Classification of air cleanliness, was the first ISO 14644 International Standard prepared by ISO Technical Committee 209 (ISO/TC 209). The document was submitted as an American National Standard and has been adopted as ANSI/IEST/ISO 14644-1:1999 in the United States, following the cancellation of FED-STD-209E.
2000s -L’impiego della Clean Room viene applicato per la produzione di prodotti sterili, in particolare per prodotti confezionati asetticamente. L’impiego degli Isolatori diviene molto diffuso.
2000 – Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-
- http://www.standartization.com/Industry/Cleanroom/ISO14644/ISO146442/ISO14644-22000.pdf
2001 – Cleanrooms and associated controlled environments ISO 14644 — Part 4: Design, construction and start-up
- http://www.chinarainbow.com.hk/attachment/softdown/2008061953278609.pdf
2004 – Cleanrooms and associated controlled environments – ISO 14644 – Part 5: Operations
2004 – Cleanrooms and associated controlled environments —ISO 14644 Part 7: Separative devices (clean air hoods, glove-boxes, isolators and minienvironments)
- http://www.phmach.cn/tech/download/200911494845.pdf
2005 – Cleanrooms and associated controlled environments –ISO 14644
Part 3: Test methods: http://www.innovatgxp.com/page13/page16/assets/ISO_14644-3-2005.pdf
2006 – Cleanrooms and associated controlled environments ISO 14644
Part 8: Classification of airborne molecular contamination: http://www.scribd.com/doc/39116305/ISO-14644-8
2007 – Cleanrooms and associated controlled environments – ISO 14644- Part 6: Vocabulary
