L’aria compressa in Clean Room
L’aria compressa utilizzata negli impianti di produzione può rappresentare un rischio di contaminazione microbiologica per i prodotti durante il loro confezionamento?
- Glossario
Asettico, bioburden, conteggio particellare, spore batteriche, spore fungine, forme vegetative, GLP, GMP, particelle microbiologiche, Procedura Operativa Standard, POS, sistema chiuso, UFC, Unità Formanti Colonia.
- Introduzione
Gli utilizzatori di aria compressa per gli impianti ubicati nelle clean Room spesso non si rendono conto che l’aria compressa può essere contaminata con microrganismi che possono provocare spiacevoli effetti sulla produzione. In genere, i test che si eseguono nelle aree sterili riguardano le superfici, l’aria ambientale, l’acqua, il conteggio parcellare, mentre l’aria compressa viene dimenticata. La buona qualità microbiologica di questa aria non può essere ovvia se non si esegue uno specifico test microbiologico.
- I sistemi di compressione dell’aria
I sistemi di compressione dell’aria si trovano infatti al di fuori della zona bianca dove non ci si attiene alla pratica asettica e se la manutenzione di pre – filtri, filtri, deumidificatori, tubazioni non è corretta, i microrganismi possono giungere a contatto con i prodotti che dovrebbero essere confezionati sterilmente.
- I microrganismi
I microrganismi che possono interessare l’aria compressa sono spore fungine, spore batteriche, forme vegetative. Secondo le norme ISO 8573-4:2001(E) essi sono definiti particelle microbiologiche (PM); secondo ANSI / AAMI / ISO 11737, il carico microbico definito “bioburden”; il microbiologo definisce i microrganismi come UFC (Unità Formanti Colonia).
La carica microbica di un prodotto origina da diverse fonti quali contatto umano, sistema di condizionamento / ventilazione, processo produttivo, materie prime ed altri vettori ai quali il prodotto è esposto. Il vettore meno monitorato è l’aria compressa, in quanto considerato erroneamente un “sistema chiuso”.
- Importanza del monitoraggio routinario delle linee ad aria compressa
Le linee dell’aria compressa devono essere tenute sotto controllo su basi routinarie al fine di valutarne il grado di pulizia microbiologica. Esse infatti sono soggette alle stesse variazioni dei sistemi dinamici quali contrazione, condensazione, sedimentazione e, nel caso dei compressori, ossidazione. Il monitoraggio microbiologico deve essere un “must” e la sua frequenza rapportata a fattori quali l’aumento o la riduzione dei cicli produttivi, variazioni stagionali, modifiche agli impianti, sostituzione pre – filtri e filtri, periodi di inattività.
- Il piano di campionamento dell’aria compressa
Per la consueta applicazione delle norme GMP e GLP, si deve approntare una specifica POS che può essere così impostata:
- Identificazione del documento
- Titolo
- Scopo
- Glossario
- Riferimenti legislativi / Normati / Aziendali
- Responsabile stesura, aggiornamento, applicazione del documento
- Norme di Sicurezza
- Materiale necessario (strumentazione e materiale di consumo – ubicazione)
- Protocollo (incluso piano di campionamento)
- Non conformità
- Azioni Correttive
- Il metodo di campionamento dell’aria compressa
Uno dei metodi più diffusi per semplicità e praticità prevede l’impiego del campionatore “Pinocchio Super II” che utilizza piastre a contatto o piastre standard da 90 mm di diametro.
La metodica è molto semplice: (a) la piastra a contatto (o la piastra Petri) contenente il terreno nutritivo sterile (ad esempio Plate Count Agar per conta batterica totale oppure Sabouraud Dextrose Agar per lieviti e muffe) viene inserita nella camera di convogliamento dell’aria compressa del campionatore; (b) l’uscita dell’aria compressa viene collegata al campionatore; (c) 1000 litri di aria (1 metro cubo) impattano la superficie dell’agar allo scopo di catturare i microrganismi eventualmente presenti; (d) la piastra viene incubata ed al termine dell’incubazione si contano le colonie eventualmente sviluppate. Se l’aria compressa è sterile, naturalmente non ci dovrebbe essere alcun sviluppo microbico.
- Conclusioni
Un programmato monitoraggio microbiologico dell’aria compressa utilizzata in Clean Room consente di evidenziare una potenziale fonte di inquinamento per poter intervenire sugli impianti in tempo utile al fine di salvaguardare la sterilità dei prodotti.
- Riferimenti
ISO 8573-1:2001 – Technical Compendium 1, Compressed air – Part 1: contaminants and purity Classes
ISO 8573-4:2001 – Compressed air – Part 4: Test method for solid particle content
ISO 8573-7:2003 – Compressed air – Part 7: Test method for viable microbiological contaminant content.
