Nota Applicativa Bioaerosol N.15 – Procedura Operativa Standard (POS) per il monitoraggio microbiologico dell’aria in isolatore
PROCEDURA OPERATIVA STANDARD
TITOLO
Monitoraggio microbiologico dell’aria in Isolatore mediante campionatore d’aria
SCOPO
Fornire istruzioni precise e ben definite agli operatori dell’isolatore per evitare errate manipolazioni durante l’approntamento e l’uso del campionatore d’aria
DISTRIBUZIONE
A tutti gli operatori di isolatori
GLOSSARIO
Agente sterilizzante, camera di aspirazione del campionatore d’aria, campionamento in continuo, campionamento sequenziale, Clean room, conta batterica, conta micetica, incubazione, isolatore, piastra a contatto, SDA, scatola Petri, standard, sterilità, terreno agarizzato, testata di aspirazione del campionatore d’aria, TSA.
RESPONSABILITA’
Clean Room Manager
SICUREZZA
Attenersi alle regole di base fornite dal Responsabile della Sicurezza
RIFERIMENTI
ISO 14698-1
MATERIALE
Sistema di campionamento
● Campionatore microbiologico d’aria per isolatore
L’unità di comando del campionatore si trova all’esterno dell’isolatore, mentre all’interno dell’isolatore si trova solo la camera di aspirazione in acciaio inossidabile del campionatore. Il collegamento tra unità di comando e camera di aspirazione avviene tramite un semplice cavo elettrico. E’ evitato in questo modo qualsiasi passaggio d’aria tra l’interno e l’esterno dell’isolatore.
Al termine delle fasi di campionamento, i dati possono essere trasferiti dalla unità di comando ad una stampante, via P.C.
● Testata di aspirazione sterile, in resina plastica, pronta all’uso, dotata di certificato di sterilizzazione
● Testata di aspirazione in acciaio inossidabile.
● ● Carica batteria.
Terreni nutritivi
● Scatole Petri confezionate in triplo imballo sterile, contenente terreno agarizzato Tryptic Soy Agar (TSA) per conta batterica totale.
● Scatole Petri (“Agar Petri”) confezionate in triplo imballo sterile, contenente terreno agarizzato Sabouraud Dextrose Agar (SDA) per conta micetica totale (lieviti e muffe).
PROTOCOLLO
(A) Operatore
L’operatore deve attenersi alle ben definite regole di impiego dell’isolatore.
(B) Approntamento scatole Petri
Il confezionamento sterile a triplo imballo sterile ha lo scopo di impedire una contaminazione dell’ambiente durante il trasferimento (a) dal magazzino all’ambiente di produzione, (b) dall’ambiente di produzione al locale dove si trova l’isolatore, (c) dal locale all’isolatore.
Nel passaggio tra un ambiente ed il successivo si elimina uno dei tre confezionamenti.
Ogni scatola Petri deve essere identificata (nome terreno, data di produzione o scadenza, numero dell’isolatore, etc.) prima dell’inserimento in isolatore.
Le piastre a contatto o le scatole Petri dovranno essere posizionate all’interno dell’isolatore nelle vicinanze della camera di aspirazione del campionatore.
(C) Approntamento unità di comando del campionatore d’aria
L’unità di comando del campionatore d’aria si trova all’esterno dell’isolatore e deve essere programmata prima dell’inizio della attività.
Il campionamento può avvenire a tempi definiti (per esempio 1.000 litri di aria prima dell’inizio della attività e 1.000 litri di aria al termine dell’attività) oppure in modo sequenziale (per esempio 100 litri di aria ogni 5 minuti).
Viene definito anche il ritardo con il quale il campionamento deve avere inizio (sino a 60 minuti).
Il ciclo di campionamento viene identificato e programmato indicando anche il riferimento del nome dell’operatore, il numero o posizione della testata di aspirazione all’interno dell’isolatore, etc.
(D) Approntamento camera di aspirazione del campionatore d’aria
La camera di aspirazione rimane permanentemente all’interno dell’isolatore e segue quindi i cicli di sterilizzazione dell’isolatore stesso.
L’operatore deve svitare la testata di aspirazione del campionatore, inserire la scatola Petri nella sua sede, togliere il suo coperchio, ri-avvitare la testata. Il coperchio della scatola Petri viene posizionato il più possibile vicino alla camera di aspirazione.
(E) Recupero piastra dalla camera di aspirazione
Terminato il ciclo di aspirazione, si svita la testata di aspirazione, si applica il suo coperchio alla scatola Petri e la si trasferisce in posizione capovolta, nella posizione di attesa per l’uscita all’esterno. Per questa ultima operazione, l’operatore deve attenersi a quanto indicato nelle istruzioni dell’isolatore.
(F) Trasferimento dati di campionamento dall’unità di comando al P.C.
L’unità di comando viene collegata a P.C. ed i dati (numero identificazione progressivo, identificazione operatore, identificazione testata di aspirazione, identificazione piastra, identificazione data ed ora) sono trasferiti a Excell per poi essere archiviati digitalmente o stampati su carta.
NON CONFORMITA’
-La superficie agarizzata della catola Petri) è stata toccata inavvertitamente dall’operatore.
-Le piastre per conta totale sono state invertite con quelle per conta micetica.
-L’operatore si è dimenticato di sostituire la scatola Petri) al termine del ciclo di campionamento.
-Le piastre non erano correttamente identificate.
-Le piastre non sono state trasferite od incubate in posizione rovesciata.
-La programmazione del campionatore non è avvenuta regolarmente.
AZIONI CORRETTIVE
Concordare con il Responsabile di Produzione le azioni correttive da intraprendere.
