Nota Applicativa Clean Room N.7 – Le potenziali cause di contaminazione dell’aria in Clean Room

Glossario

Aerobi, anaerobi, contaminazione, filtro, flusso unidirezionale, particelle non vitali, tossicità, vettore di contaminazione

Introduzione

I microrganismi sono ubiquitari. In natura le potenziali fonti di microrganismi sono letteralmente illimitate.

Le maggiori fonti di contaminazione microbica sono: aria, acqua, materiale, persone.

Una buona conoscenza di come si può verificare una contaminazione da queste quattro fonti e come esse posano essere tenute sotto controllo è essenziale nelle operazioni di un ambiente a contaminazione controllata.

Contaminazione dall’aria

L’aria è in genere considerata il più frequente “vettore di contaminazione” che non una “fonte primaria di contaminazione”. L’aria non è un ambiente nutriente; i microrganismi non si sviluppano e non si moltiplicano nell’aria ed anzi, molti di loro muoiono nell’aria. Gli anaerobi muoiono a seguito della tossicità dell’ossigeno, ma più generalmente gli aerobi muoiono a seguito della essiccazione. Anche la foto-sensibilità può giocare un ruolo nella inattivazione di taluni batteri nell’aria.

In ogni caso, tutta l’aria naturale è microbiologicamente contaminata. La maggior parte della contaminazione microbica è associata con le particelle non vitali quali polvere, cellule epiteliali, etc.

Le particelle non vitali sono sia una fonte microbica che un mezzo di protezione per proteggere i microrganismi dalla morte per essiccazione.

I microrganismi che più frequentemente si riscontrano nell’aria sono quelli dotati di meccanismi per resistere alla essiccazione come il Bacillus spp, Micrococcus spp, e le spore fungine che sono disperse nell’aria.

Le più frequenti fonti di Bacillus spp sono i lavori di escavazione o ristrutturazione dove si “mette sottosopra” il terreno. Il Micrococcus spp può anche sopravvivere nel terreno e nella polvere ma è più frequentemente di origine umana od animale.

Il mezzo primario per tenere sotto controllo la contaminazione ambientale è l’impiego della Clean Room e dell’Isolatore. Essi adottato diversi meccanismi basati sulla filtrazione, diluizione, pressione differenziale, flusso laminare. Specifiche informazioni si trovano nella norma ISO 14644.

La Clean Room

Un ambiente è definito “Clean Room” quando è “alimentato” con aria filtrata. I tipi di filtro usati in genere per questo scopo non sono classificati come filtri sterilizzanti e non “passano” i test applicabili ai filtri sterilizzanti in grado di trattenere i batteri. Non di meno essi sono in grado di rimuovere la gran maggioranza dei microrganismi. In associazione ad altri filtri, e con la ri-circolazione di aria già filtrata, e per effetto della diluizione, essi sono molto efficienti nel mantenere l’asepsi.

Le Clean Room devono essere mantenute ad una pressione d’aria differenziale più alta delle aree adiacenti. In questo modo si evita che per effetto di giunture o chiusure non ermetiche, l’aria adiacente entri a contaminare la Clean Room. Ciò determina la costante uscita di aria nei punti non a tenuta e nei momenti di apertura delle porte. I microrganismi non sono in grado di muoversi contro pressioni differenziali e nemmeno contro il flusso unidirezionale.

I valori di pressione differenziale e di flusso d’aria si basano in gran parte su dati storici piuttosto che su dati scientifici.

La incapacità dei microrganismi di “nuotare contro l‘onda” è fondamentale nell’uso del “flusso unidirezionale” (definito anche flusso d’aria laminare) per proteggere specifiche aree a rischio di

contaminazione. L’aria filtrata è accelerata in modo da prevenire il flusso di ritorno e turbolenza.

Il flusso unidirezionale ha due scopi. Per prima cosa, con il suo movimento direzionale impedisce ai microrganismi di penetrare nell’area protetta; come seconda cosa è in grado di allontanare i microrganismi già presenti. Ciò vale anche per le superfici, se però esse sono re-pulite con altri mezzi.