Nota Applicativa Clean Room N.9 – Criteri microbiologici importanti in Clean Room
Introduzione
I microrganismi si ricercano nel bioaerosol per quattro motivi:
(A) Conteggio totale non-selettivo
(B) Microrganismi indicatori
(C) Microrganismi deterioranti
(D) Microrganismi patogeni.
(A) Conteggio totale non-selettivo
Serve a valutare se le procedure di pulizia e disinfezione sono state eseguite e con quale efficienza
(B) Microrganismi indicatori
Essi danno una indicazione della possibile presenza di organismi pericolosi, come ad esempio la presenza di Listeria spp è un indice della possibile presenza di Listeria monocytogenes.
(C) Microrganismi deterioranti
Essi danno una indicazione di un possibile accorciamento della vita dei prodotti. Esempi sono i lieviti negli alimenti con alta concentrazione di zuccheri, i batteri acido lattici, etc.
(D) Microrganismi patogeni
Un esempio è la Salmonella che produce malattie.
Materiale
> Campionatore microbiologico d’aria
> Piastre Contact Plate diametro 55 mm con terreno PCA (o altro specifico terreno) da usarsi con il campinatore d’aria.
> Maxi Contact Plate diametro 84 mm con terreno PCA (o altro specifico terreno) da usarsi per il controllo delle dita della mano
> Conta Particelle.
Il test microbiologico ed il conteggio particellare
Quando i limiti microbiologici prefissati sono superati, il conteggio particellare può essere di aiuto per rintracciare la fonte di errore. Se il conteggio particellare è superiore al normale, la causa è probabilmente da ricercare nel sistema di condizionamento/ventilazione.
Se il conteggio particellare è normale e la conta microbica è alta, si dovrà ricercare la fonte di contaminazione nelle materie prime, sistema di confezionamento, personale, etc.
Livello di Allerta e Livello di Azione
Ogni società deve determinare i propri limiti e precisare le azioni correttive quando tali limiti sono superati. Il “Livello di Allerta” è semplicemente un richiamo di attenzione, mentre il “Livello di Azione” necessità un intervento correttivo.
Limiti particelari e microbici
Grado A = Produzione Sterile
Grado B = Ambiente circostante il Grado A
Grado C = Produzione Asettica
Grado D = Area pulita per fasi meno critiche
| GRADE | AIR SAMPLES CFU/CUBIC METRE | SETTLE PLATES9 CM CFU/4 HOURS | CONTACT PLATES(55 MM DIAMETER)CFU/PLATE | GLOVE PRINT (5 FINGERS) CFU/GLOVE |
| A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
