Compilazione di una Procedura Operativa Standard (POS)

Alla base della attività di un laboratorio che segue o ha in programma di seguire la corrente Buona Prassi di Laboratorio ci sono le “Procedure Operative Standard” (POS in breve). Le “POS” sono in genere anche il punto più “bombardato” dagli ispettori degli enti incaricati di accertare il corretto adeguamento del laboratorio alla cBPL (Sinal, FDA, I.S.S-M.S., etc): se esistono, se sono applicate, come sono scritte, etc. I suggerimenti qui di seguito riportati vogliono essere solo una “linea guida” di buon senso per chi non ha mai scritto una POS od un “rinfrescamento” per chi lo fa già.

Flessibilità

Per scrivere correttamente una POS ci si deve attenere a due regole d’oro:

- dettagli chiari, precisi, concisi, comprensibili a chiunque

- elasticità di procedure per non perdere in efficienza

Un esempio può essere dato da una POS in cui è scritto che 400 mg di campione devono essere trasferiti in un matraccio tarato a 200 ml e diluito a volume. Se si dispone solo di 300 mg di campione, riducendo il liquido di dissoluzione, si infrange la POS? Dal punto di vista analitico no, ma dal punto di vista “burocratico”, un ispettore potrebbe non essere d’accordo. Sarebbe pertanto opportuno, nell’esempio riportato, fare riferimento al quantitativo di campione in mg per ml.

I punti base di una POS

La struttura di base di una POS deve prevedere:

1. Identificazione del documento

2. Oggetto

3. Scopo

4. Responsabilità

5. Protocollo

6. Frequenza

7. Aggiornamento

1. Identificazione del documento

La prima pagina della POS deve riportare il nome dell’autore/autori; la firma di chi ha approvato la POS; data; numero di pagine complessive e numero di revisione. Ogni pagina successiva deve riportare titolo, numero di pagina e di revisione.

2. Oggetto

Questo paragrafo indica con un chiaro titolo l’argomento trattato. Ad esempio la decontaminazione ed il lavaggio della vetreria destinata alla determinazione dei metalli in tracce.

3. Scopo

Questo paragrafo indica le ragioni per le quali la POS è applicata e quando la si deve applicare. Ad esempio per evitare che, nella determinazione dei metalli in tracce, tracce di residui possano alterare i risultati.

4. Responsabilità

Questo paragrafo indica la persona od il dipartimento / settore che è responsabile della implementazione di questa POS. Ad esempio il laboratorio C.Q. od il direttore del laboratorio di analisi chimiche.

5. Protocollo

Questo paragrafo indica “come si deve fare” e dovrebbe essere scritto come indicato in precedenza con le due regole d’oro.

6. Frequenza

Questo paragrafo indica l’intervallo al quale la specifica POS deve essere applicata. Ad esempio se la taratura di una strumentazione deve essere eseguita in occasione di ogni determinazione analitica o periodicamente.

7. Aggiornamento

Questo paragrafo deve indicare tutti gli aggiornamenti alla POS, le ragioni di tali aggiornamenti, le date degli aggiornamenti, chi ha approvato gli aggiornamenti. ‰ Lunghezza di una POS - Non esiste una regola: alcuni entrano nei minimi dettagli, altri preferiscono essere più generici. Considerato che le POS di un laboratorio facilmente superano il centinaio, è opportuno non esagerare nella lunghezza, ma in ogni caso essere sempre precisi, senza lasciare molto alla fantasia di chi legge la POS. Anche in questo caso il buon senso deve essere di guida.

Formato di una POS

Si può adottare lo stile “aperto” con titoli seguiti da paragrafi oppure lo stile “militare” con numerazione progressiva e sotto-numerazione. Lo stile “militare” ha il vantaggio che la numerazione rende più immediato il riferimento.

Versioni autorizzate

Solo le versioni autorizzate ed aggiornate/revisionate devono circolare in laboratorio e devono essere affidate ad una persona che le renda disponibili agli interessati. Le versioni obsolete delle POS devono essere restituite, archiviate e rintracciabili per ricerche storiche. E’ indispensabile che esista una registrazione dei documenti aggiornati e che si abbia traccia dei documenti obsoleti con la firma della restituzione alla persona responsabile dell’archiviazione.

Conclusioni

E’ chiaro, ma potrebbe non essere ovvio, che quanto scritto in una POS ed approvato deve essere rigorosamente seguito. Quanto si scrive deve pertanto essere fattibile e la POS che si è scritta fa riferimento al proprio laboratorio e non a quello di altri! Gli ispettori che devono controllare l’applicazione della corretta cBPL non sono tanto interessati allo stile ed alla lunghezza di una POS, quanto alla loro esistenza per ogni operazione che si esegue in laboratorio ed alla loro reale consistente applicazione.