Scelta del campionatore microbiologico d’aria per ambiente a contaminazione controllata
Nella scelta di un campionatore microbiologico d’aria si devono prendere in considerazione diversi aspetti per essere certi che corrisponda e sia conforme alle normative ed alle esigenze aziendali. Non da ultimo bisogna tenere presente il costo di acquisto ed i costi e la disponibilità del materiale di consumo.
- ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments –Biocontamination control, Part 1: General principles and methods
- ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments–Biocontamination control, Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
Conformità con le esigenze aziendali
Vediamo brevemente gli elementi da considerare nella scelta del campionatore.
Efficienza del campionatore
Valutare la documentazione messa a disposizione dal produttore.
Volume d’aria aspirata dal campionatore
Il volume “classico” è quello di 100 litri / minuto (10 minuti per campionare 1 metro cubo di aria).
In ambienti “puliti” come la Clean Room, il numero di microrganismi ricercati è molto basso ed in questo caso può essere più utile adottare un campionatore con una portata di 180 litri/minuto, (circa 6 minuti per campionatore 1 metro cubo di aria).
In questo ultimo caso c’è anche il vantaggio di ridurre il tempo impiegato dall’operatore, consentendo un maggior numero di campionamenti.
Portabilità del campionatore
In funzione dell’impiego nel proprio ambiente, dare la preferenza ad un campionatore che sia leggero, di facile manipolazione e con comandi molto semplici ed intuitivi per l’operatore.
Campionamento multiplo a doppia camera di aspirazione
Se ci si deve attenere alla normativa che prevede il campionamento sia per conta batterica totale che fungina, è consigliabile adottare un campionatore a doppia camera di aspirazione che consente di eseguire contemporaneamente due prelievi con terreni nutritivi specifici per le due conte.
La doppia camera di aspirazione consente inoltre di eseguire il campionamento in doppio con lo stesso terreno, in modo da poter poi calcolare la media.
Possibilità di orientamento
Il campionatore deve essere posizionato con la camera di aspirazione nella direzione del flusso d’aria dominante e quindi deve disporre di tutti gli accessori necessari (treppiede, supporto da parete o da tavolo, etc.).
Comando a distanza
Per applicazioni dove l’operatore deve trovarsi a distanza dal posizionamento del campionatore, lo strumento deve essere dotato di comando elettronico a distanza.
Scatola Petri standard, Contact-Plate standard oppure strisce o piastre di unico produttore?
È una scelta che deve essere ben meditata, in particolare dal punto di vista economico.
La scelta di un modello con possibilità di uso di scatole Petri o Contact Plate provenienti da diversi fornitori, consente di avere “costi di esercizio” molto più bassi in confronto al materiale di consumo “unico” di un solo fornitore.
Il campionatore dovrebbe inoltre avere la possibilità di impiegare sia piastre Petri che a Contatto.
Testata di aspirazione
La testata di aspirazione può essere in acciaio inossidabile, in alluminio od in plastica.
Le testate metalliche devono avere un numero individuale di identificazione.
Gli ispettori FDA richiedono che rimanga traccia di ogni ciclo di sterilizzazione della testata. Per questa ragione può essere più efficiente ed economico adottare le testate sterilizzate, in confezionamento singolo, con certificato di sterilità, pronte all’uso.
Monitoraggio microbiologico dell’aria compressa
Il campionatore deve essere disposto per poter anche essere utilizzato per il monitoraggio dell’aria compressa utilizzata in Clean Room.
Pulizia, Disinfezione / Sterilizzazione
Le superfici del campionatore devono essere in materiale facile da disinfettare prima dell’entrata in Clean Room.
Nel caso degli isolatori, si dovrebbe adottare un campionatore con la camera di aspirazione separata dal corpo comando. In questo modo, all’interno dell’isolatore, si troverebbe la sola camera di aspirazione in acciaio inossidabile che consente la ripetuta sterilizzazione con VHP.
Alimentazione elettrica
La capacità della batteria deve consentire un uso prolungato del campionatore per poter eseguire molti cicli di aspirazione in tutta sicurezza (ad esempio 6 ore o 70.000 litri di aria).
Inserimento e disinserimento della piastra dalla camera di aspirazione del campionatore
La piastra Petri o Contact deve poter essere inserita e disinserita facilmente in modo da evitare una possibile contaminazione da parte dell’operatore.
Manutenzione e Validazione
Il campionatore deve essere sottoposto a validazione ogni 6 o 12 mesi a seconda della frequenza di impiego o di eventuali danneggiamenti. E’ opportuno accertarsi che il fornitore sia in grado di farlo ed accordarsi preventivamente per rapidi interventi.
Testo da ASCCA News Dicembre 2012
