Verifica delle “prove campionate” nei laboratori di analisi che applicano la BPL
Riassumo gli argomenti che vengono analizzati, step by step, in occasione delle visite ispettive a Laboratori di Analisi che applicano la corrente Buona Prassi di Laboratorio.
1. Identificazione della prova: prodotto da provare, metodo di prova, tipo di prova, proprietà misurata, campo di misura, data, ora, luogo di esecuzione e categoria della prova,
2. Personale addetto alla prova: operatore, qualifica, scolarità ed esperienza, addestramento ed abilitazione, verifiche periodiche del mantenimento della qualifica.
3. Metodi di prova normati, ufficiali, di legge: disponibilità del metodo di prova nel luogo della prova, lingua conosciuta dall’operatore, presenza di dettagli del metodo di prova, verifica ed accettazione di eventuali modifiche approntate al metodo, presenza di limiti per parametri ambientali, presenza di valutazioni di precisione (ripetibilità, riproducibilità), ripetibilità compatibile con quella del testo, eventuale calcolo dell’incertezza da associare al risultato, disponibilità per l’operatore dei documenti “Riferimenti”, verifica della qualifica del personale che esegue la specifica prova.
4. Metodi interni: validazione del metodo in accordo a Linee Guida nazionali od internazionali,
definizione del campo di applicazione, definizione del campo di misura, definizione del limite di rivelabilità, descrizione delle apparecchiature impiegate per la prova e definizione delle loro caratteristiche, descrizione dei reagenti e caratteristiche, descrizione delle modalità di preparazione e conservazione dei reagenti e presenza di registrazioni collegabili alla prova, definizione delle modalità di conservazione dei campioni da analizzare, descrizione di eventuali limiti per parametri ambientali, modalità di calcolo dei risultati, esistenza di copie di sicurezza, calcolo di ripetibilità del metodo, calcolo di incertezza da associare al risultato, registrazioni della validazionie.
5. Esecuzione della prova: corretta conservazione del campione, rintracciabilità del campione per l’intero percorso di esecuzione della prova, anonimità del campione, monitoraggio dei parametri ambientali, controllo degli strumenti di monitoraggio ambientale, garanzia dei reagenti per una corretta esecuzione del metodo, adeguatezza delle apparecchiature impiegate nel metodo analitico, presenza delle istruzioni per il funzionamento delle apparecchiature, controllo di data di preparazione, scadenza dei reagenti e materiali, rispetto delle modalità esecutive della prova, verifica della ripetibilità dei campioni “in doppio” entro i limiti del metodo, verifica del calcolo dei risultati, rintracciabilità dei dati grezzi, controllo del trasferimento dei dati, affidabilità del sistema di elaborazione automatica dei dati, in caso di analisi in tracce, riportare il giudizio sul recupero.
6. Apparecchiature di prova: adeguatezza delle apparecchiature, adeguatezza delle sorgenti di alimentazione delle apparecchiature, verifica dei documenti di identificazione delle apparecchiature (nome dello strumento, nome del fabbricante, modello, tipo, numero di serie, data du ricevimento, data di messa in esercizio, collocazione, manutenzione).
7. Manutenzione: verifica della esistenza di procedure di manutenzione (responsabilità, formazione del personale, intervalli di manutenzione / taratura, registrazioni).
8. Taratura: verifica della esistenza della documentazione (responsabilità, intervalli di taratura), verifica della documentazione di taratura effettuata da ente esterno (identità dell’ente, numero e data dell’ultimo certificato di taratura, verifica dei valori riscontrati, verifica dei criteri per la definizione delle frequenze di taratura), verifica della documentazione di taratura effettuata all’interno del laboratorio (limiti di accettabilità dei risultati delle tarature, esistenza di rapporti di taratura interni, giudizio su completezza ed accettabilità dei rapporti, calcolo dell’incertezza di misura, accertamento sulla validità dei campioni di riferimento utilizzati, presenza di un programma di taratura per i campioni di prima o seconda linea), conferma di verifiche intermedie tra due tarature, accertamento dei certificati che devono accompagnare i materiali di riferimento (identificazione del loro numero di lotto, scadenza, conservazione), controllo dell’autocertificazione dei materiali di riferimento preparati dal laboratorio.
